Действует Редакция от 06.06.2012
| Наименование документ | ПРИКАЗ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" |
| Вид документа | приказ |
| Принявший орган | минздрав рф |
| Номер документа | 4Н |
| Дата принятия | 04.11.2012 |
| Дата редакции | 06.06.2012 |
| Номер регистрации в Минюсте | 24852 |
| Дата регистрации в Минюсте | 09.07.2012 |
| Статус | действует |
| Публикация |
|
| Навигатор | Примечания |
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
Приложение 1. НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ
Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее - классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.
При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй позиции - наименование вида медицинского изделия (Вид), на третьей позиции - трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку "Назначение медицинских изделий" (Таблица 1), на четвертой позиции - двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку "Требования стерилизации медицинских изделий" (Таблица 2), на пятой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку "Технологии применения медицинских изделий" (Таблица 3), на шестой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку "Области применения медицинских изделий" (Таблица 4).
Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:
| N | Вид | ААА | ББ | ВВ | ГГ | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Области применения медицинских изделий | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Технологии применения медицинских изделий | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Требования стерилизации медицинских изделий | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Наименование вида медицинского изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Номер вида медицинского изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Таблица 1. Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)
| N п/п | Назначение медицинских изделий | Кодовое обозначение |
| 1 | профилактика заболеваний | 100 |
| 2 | диагностика заболеваний, состояний и клинических ситуаций | 200 |
| 3 | кардиография | 201 |
| 4 | энцефалография | 202 |
| 5 | рентгеноскопия, рентгенография | 203 |
| 6 | ангиография | 204 |
| 7 | компьютерная томография | 205 |
| 8 | магнито-резонансная томография | 206 |
| 9 | позитронно-эмиссионная компьютерная томография | 207 |
| 10 | ультразвуковая диагностика | 208 |
| 11 | диагностика in-vitro | 209 |
| 12 | гистологическая и цитологическая диагностика | 210 |
| 13 | генетическая диагностика | 211 |
| 14 | эндоскопия | 212 |
| 15 | исследования газов крови, параметров внешнего дыхания, состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и газообмена | 213 |
| 16 | измерения медицинских характеристик и величин | 214 |
| 17 | самотестирование | 215 |
| 18 | мониторинг состояния организма человека | 216 |
| 19 | патологоанатомические исследования | 217 |
| 20 | судебно-медицинская экспертиза | 218 |
| 21 | лечение и медицинская реабилитация заболеваний | 300 |
| 22 | терапия | 301 |
| 23 | физиотерапия | 302 |
| 24 | радиотерапия | 303 |
| 25 | анестезия и реанимация | 400 |
| 26 | хирургия | 500 |
| 27 | абдоминальная хирургия | 501 |
| 28 | торакальная хирургия | 502 |
| 29 | нейрохирургия | 503 |
| 30 | сердечно-сосудистая хирургия | 504 |
| 31 | трансплантация органов и тканей | 505 |
| 32 | комбустиология | 506 |
| 33 | челюстно-лицевая хирургия | 507 |
| 34 | стоматологическая хирургия | 508 |
| 35 | пластическая хирургия | 509 |
| 36 | восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма | 600 |
| 37 | компенсация физического недостатка или инвалидности | 700 |
| 38 | предотвращение, прерывание беременности, контроль зачатия | 800 |
| 39 | внутрибольничное оборудование, включающее медицинские изделия, не предназначенные для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или для медицинских исследований, а также не оказывающие прямого влияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты исследований или ход лечебного процесса | 900 |
Таблица 2. Требования стерилизации медицинских изделий по классификационному признаку (ББ)
| N п/п | Наименование | Кодовое обозначение |
| 1 | нестерильные медицинские изделия одноразового использования | 01 |
| 2 | стерильные медицинские изделия одноразового использования | 02 |
| 3 | стерилизуемые медицинские изделия многократного применения, стерильность которых обеспечивается как при первом применении, так и при каждом последующем применении с помощью соответствующих методов стерилизации | 03 |
| 4 | нестерильные медицинские изделия многократного применения | 04 |
| 5 | оборудование для стерилизации медицинских изделий | 05 |
Таблица 3. Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку (ВВ)
| N п/п | Наименование | Кодовое обозначение |
| 1 | неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии, генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией) | 01 |
| 2 | активные медицинские изделия, для функционирования которых необходимо использование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией) | 02 |
| 3 | неактивные имплантируемые медицинские изделия | 03 |
| 4 | активные имплантируемые медицинские изделия | 04 |
| 5 | биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы | 05 |
| 6 | хирургические инструменты, предназначенные для хирургического вмешательства (резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания) | 06 |
| 7 | протезно-ортопедические изделия | 07 |
| 8 | технические средства реабилитации инвалидов | 08 |
Таблица 4. Области медицинского применения медицинских изделий по классификационному признаку (ГГ)
| N п/п | Области медицинского применения | Кодовое обозначение |
| 1 | акушерство и гинекология | 01 |
| 2 | аллергология и иммунология | 02 |
| 3 | ангиология | 03 |
| 4 | бальнеология и водолечение | 04 |
| 5 | гастроэнтерология | 05 |
| 6 | гематология | 06 |
| 7 | генетика | 07 |
| 8 | гипургия | 08 |
| 9 | дерматовенерология | 09 |
| 10 | десмургия | 10 |
| 11 | диабетология | 11 |
| 12 | инфекционные болезни | 12 |
| 13 | кардиология | 13 |
| 14 | колопроктология | 14 |
| 15 | лечебная физкультура и спортивная медицина | 15 |
| 16 | наркология | 16 |
| 17 | неврология | 17 |
| 18 | неонатология | 18 |
| 19 | нефрология | 19 |
| 20 | онкология | 20 |
| 21 | оториноларингология | 21 |
| 22 | офтальмология (в том числе оптика) | 22 |
| 23 | педиатрия | 23 |
| 24 | психиатрия | 24 |
| 25 | пульмонология | 25 |
| 26 | ревматология | 27 |
| 27 | стоматология | 28 |
| 28 | сурдология | 29 |
| 29 | травматология и ортопедия | 30 |
| 30 | трансфузиология | 31 |
| 31 | урология | 31 |
| 32 | широкого применения | 32 |
Приложение N 2
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н
Михаил Альбертович, поясните вначале, что такое номенклатурный классификатор и для чего он вообще нужен?
— По требованию Постановления правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Федерального закона №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Медведева, в России должен быть разработан номенклатурный классификатор медицинских изделий.
Документ предназначен для идентификации медицинских изделий при их обороте, для проведения мониторинга качества, а также для сотрудничества и обмена данными между заинтересованными сторонами (в том числе и на международном уровне). Для достижения вышеперечисленных целей российский классификатор должен быть гармонизирован с другими классификаторами, используемыми в мире.
Работа над классификатором уже завершена?
— В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества предложения и замечания по 884 его позициям, в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке перечня видов медизделий и их описаний.
Существуют ли различия между российской и международной номенклатурной классификацией?
— При разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и подходы к формированию российской номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах. Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN (Global Medical Device Nomenclature — организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими по российскому законодательству, в российский классификатор будут входить только те виды изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Также в российском варианте будут отличаться и применяемые коды. По условиям меморандума, подписанного между Росздравнадзором и Агентством GMDN, в нашей стране должны использоваться коды, отличные от GMDN. Согласно договоренности, в русскоязычной номенклатуре будет применяться шестизначный код. При этом хочу подчеркнуть, что для обмена данными между странами у Росздравнадзора существует список соответствий кодов.
Можно ли сказать, что разработанный классификатор является законченным документом, которым заинтересованные лица будут пользоваться ближайшие 5-10 лет?
— В настоящее время перечень медицинских изделий включает в себя чуть более 20 тысяч наименований видов. Но он постоянно меняется и дополняется, что позволяет поддерживать его в актуальном состоянии и гармонизировать с принятой в большинстве странах номенклатурной классификацией, которая, кстати, обновляется до нескольких раз в неделю.
Росздравнадзор, на который возложены полномочия по организации ведения классификатора, будет своевременно вносить в него все изменения и дополнения. Нами достигнута договоренность с Агентством GMDN о ежемесячном предоставлении обновлений международной классификации.
Необходимо подчеркнуть, что динамичный характер перечня видов медизделий не позволяет зафиксировать его на конкретный момент. В связи с этим нами выделены только основные - относительно стабильные — группы и подгруппы медицинских изделий. Конкретные же виды медизделий (более 20 тысяч), входящие в указанные подгруппы, будут размещаться на сайте Росздравнадзора.
Несмотря на очевидную необходимость такого документа для российского рынка медицинских изделий, некоторые эксперты пугают профессиональное сообщество грядущим «коллапсом», связанным, по их мнению, с принятием российского классификатора. Как Вы считаете, оправданны ли их опасения?
— Конечно же, не оправданы. Это — лишь устрашающие прогнозы, не имеющие под собой почвы и не подкрепленные фактами. Дело в том, что вопросы создания классификатора и основные принципы его использования неоднократно обсуждались на заседаниях Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, где, кстати, всегда присутствовали представители профессионального и медицинского сообщества. Все высказываемые ими предложения были внесены в проект классификатора. Поэтому говорить о том, что заинтересованные стороны не принимали участия в этом процессе, и внедрение классификатора для них является полной неожиданностью, как минимум, не корректно.
Также хочу заверить профессиональное сообщество: принятие классификации не приведет к увеличению числа отказов в регистрации. В случае неправильного указания в заявлении вида медицинского изделия, Росздравнадзор самостоятельно определит и укажет этот вид, и при регистрации внесет его в государственный реестр медицинских изделий.
Во сколько обойдется заявителям такая услуга?
— Ничего доплачивать им не придется. Российские коды будут присваиваться в процессе регистрации, а те, кто регистрировал медицинские изделия ранее, пройдут процедуру внутри службы автоматически. Замечу, что за рубежом заявитель отдельно оплачивает процедуру присвоения номера.
Присвоенный медицинскому изделию номер останется с ним навсегда, или же потребуется с течением времени его менять?
— Присвоенный номер не будет меняться весь период обращения медицинского изделия. Будут добавляться вновь разработанные и уходить номера видов, вышедших из применения.
Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Номенклатурная классификация содержит:
Числовое обозначение вида медицинского изделия - шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),
Наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),
Описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).
Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).
Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.
Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:
Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.
Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:
По коду вида;
По слову или части слова в описании вида;
По слову или части слова в названии раздела.
В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.
Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.
Пример поиска.
Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.
Шаг 1.
В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.
Шаг 2.
Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них - 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).
Шаг 3.
Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:
218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2012, N 8
Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (далее - Приказ N 4н) утверждены Номенклатурные классификации медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения. В статье рассмотрены отдельные положения данного документа.
В соответствии с п. 7 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств <1> аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения (ИМН).
<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Согласно ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ <2> к ИМН относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ их действия может поддерживаться такими средствами.
Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Они подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
В Приказе N 4н приведены:
- Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (Приложение 1);
- Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приложение 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.
При классификации ИМН предусмотрено следующее расположение: на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй - наименование вида медицинского изделия (вид), на третьей - трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку "Назначение медицинских изделий" (таблица 1), на четвертой - двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку "Требования стерилизации медицинских изделий" (таблица 2), на пятой - двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку "Технологии применения медицинских изделий" (таблица 3), на шестой - двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку "Области применения медицинских изделий" (таблица 4).
Таблица 1
Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)
| N п/п | Назначение медицинских изделий | Кодовое обозначение |
| 1 | Профилактика заболеваний | 100 |
| 2 | Диагностика заболеваний, состояний и клинических ситуаций | 200 |
| 3 | Кардиография | 201 |
| 4 | Энцефалография | 202 |
| 5 | Рентгеноскопия, рентгенография | 203 |
| 6 | Ангиография | 204 |
| 7 | Компьютерная томография | 205 |
| 8 | Магнито-резонансная томография | 206 |
| 9 | Позитронно-эмиссионная компьютерная томография | 207 |
| 10 | Ультразвуковая диагностика | 208 |
| 11 | Диагностика in-vitro | 209 |
| 12 | Гистологическая и цитологическая диагностика | 210 |
| 13 | Генетическая диагностика | 211 |
| 14 | Эндоскопия | 212 |
| 15 | Исследования газов крови, параметров внешнего дыхания, состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и газообмена | 213 |
| 16 | Измерения медицинских характеристик и величин | 214 |
| 17 | Самотестирование | 215 |
| 18 | Мониторинг состояния организма человека | 216 |
| 19 | Патолого-анатомические исследования | 217 |
| 20 | Судебно-медицинская экспертиза | 218 |
| 21 | Лечение и медицинская реабилитация заболеваний | 300 |
| 22 | Терапия | 301 |
| 23 | Физиотерапия | 302 |
| 24 | Радиотерапия | 303 |
| 25 | Анестезия и реанимация | 400 |
| 26 | Хирургия | 500 |
| 27 | Абдоминальная хирургия | 501 |
| 28 | Торакальная хирургия | 502 |
| 29 | Нейрохирургия | 503 |
| 30 | Сердечно-сосудистая хирургия | 504 |
| 31 | Трансплантация органов и тканей | 505 |
| 32 | Комбустиология | 506 |
| 33 | Челюстно-лицевая хирургия | 507 |
| 34 | Стоматологическая хирургия | 508 |
| 35 | Пластическая хирургия | 509 |
| 36 | Восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма | 600 |
| 37 | Компенсация физического недостатка или инвалидности | 700 |
| 38 | Предотвращение, прерывание беременности, контроль зачатия | 800 |
| 39 | Внутрибольничное оборудование, включающее медицинские изделия, не предназначенные для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или для медицинских исследований, а также не оказывающие прямого влияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты исследований или ход лечебного процесса | 900 |
Таблица 2
Требования стерилизации ИМН по классификационному признаку (ББ)
Таблица 3
Технологии применения ИМН по классификационному признаку (ВВ)
| N п/п | Наименование | Кодовое обозначение |
| 1 | Неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии, генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией) | 01 |
| 2 | Активные медицинские изделия, для функционирования которых необходимо использование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией) | 02 |
| 3 | Неактивные имплантируемые медицинские изделия | 03 |
| 4 | Активные имплантируемые медицинские изделия | 04 |
| 5 | Биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы | 05 |
| 6 | Хирургические инструменты, предназначенные для хирургического вмешательства (резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания) | 06 |
| 7 | Протезно-ортопедические изделия | 07 |
| 8 | Технические средства реабилитации инвалидов | 08 |
Таблица 4
Области медицинского применения ИМН по классификационному признаку (ГГ)
| N п/п | Области медицинского применения | Кодовое обозначение |
| 1 | Акушерство и гинекология | 01 |
| 2 | Аллергология и иммунология | 02 |
| 3 | Ангиология | 03 |
| 4 | Бальнеология и водолечение | 04 |
| 5 | Гастроэнтерология | 05 |
| 6 | Гематология | 06 |
| 7 | Генетика | 07 |
| 8 | Гипургия | 08 |
| 9 | Дерматовенерология | 09 |
| 10 | Десмургия | 10 |
| 11 | Диабетология | 11 |
| 12 | Инфекционные болезни | 12 |
| 13 | Кардиология | 13 |
| 14 | Колопроктология | 14 |
| 15 | Лечебная физкультура и спортивная медицина | 15 |
| 16 | Наркология | 16 |
| 17 | Неврология | 17 |
| 18 | Неонатология | 18 |
| 19 | Нефрология | 19 |
| 20 | Онкология | 20 |
| 21 | Оториноларингология | 21 |
| 22 | Офтальмология (в том числе оптика) | 22 |
| 23 | Педиатрия | 23 |
| 24 | Психиатрия | 24 |
| 25 | Пульмонология | 25 |
| 26 | Ревматология | 27 |
| 27 | Стоматология | 28 |
| 28 | Сурдология | 29 |
| 29 | Травматология и ортопедия | 30 |
| 30 | Трансфузиология | 31 |
| 31 | Урология | 31 |
| 32 | Широкого применения | 32 |
Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
При Номенклатурной классификации ИМН по классам в зависимости от потенциального риска применения все изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
При классификации медицинских изделий (кроме ИМН для диагностики in vitro) каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:
- класс 1 - ИМН с низкой степенью риска;
- класс 2а - ИМН со средней степенью риска;
- класс 2б - ИМН с повышенной степенью риска;
- класс 3 - ИМН с высокой степенью риска.
При классификации ИМН учитываются их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
- длительность применения;
- инвазивность изделий;
- наличие контакта изделия с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- способ введения изделия в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
- применение изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.
При классификации ИМН для диагностики in vitro каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
- класс 1 - ИМН с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
- класс 2а - ИМН с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
- класс 2б - ИМН с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
- класс 3 - ИМН с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.
* * *
В заключение отметим, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ).
Согласно п. 1.2 Административного регламента <3> регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.
<3> Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735.
Регистрация ИМН осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемое в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.
Документом, подтверждающим факт регистрации ИМН, является регистрационное удостоверение. Срок его действия не ограничен (п. 2.1.1 Административного регламента).
Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, указаны в инструкции по применению, руководстве по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Также публикация сведений о зарегистрированных ИМН осуществляется Росздравнадзором ежемесячно на официальном сайте.
М.Р.Зарипова
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение"
