Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.
Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.
Перечень изделий, подлежащих регистрации
Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.
№ | Категория изделий | Характер изделий | Количество типов изделий в категории | Количество наименований изделий в категории |
---|---|---|---|---|
1 | Анестезиологические и респираторные МИ | Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии | 26 | 826 |
2 | Вспомогательные и общебольничные МИ | Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами | 56 | 1535 |
3 | Гастроэнтерологические МИ | Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта | 16 | 428 |
4 | МИ для акушерства и гинекологии | Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде | 23 | 380 |
5 | МИ для in vitro диагностики (ИВД) | Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях | 6 | 14269 |
6 | МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека | Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма | 17 | 2036 |
7 | МИ для отоларингологии | Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа | 19 | 351 |
8 | МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии | 8 | 158 |
9 | Нейрологические МИ | Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека | 13 | 376 |
10 | Ортопедические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм | 22 | 877 |
11 | Офтальмологические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций | 27 | 516 |
12 | Радиологические МИ | Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения | 14 | 1094 |
13 | Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями | 13 | 1141 |
14 | Сердечно-сосудистые МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни | 25 | 1160 |
15 | Стоматологические МИ | Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы | 26 | 749 |
16 | Урологические МИ | Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии | 14 | 640 |
17 | Физиотерапевтические МИ | Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения | 7 | 303 |
18 | Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ | Изделия для проведения разных типов операций | 57 | 1513 |
19 | Эндоскопические МИ | Позиции для эндоскопической диагностики | 15 | 572 |
Процедура государственной регистрации
Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:
- Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
- Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
- Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
- Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
- Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.
Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.
Классы медицинских изделий
Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:
- класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
- класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
- класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
- класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.
Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:
- продолжительность использования конкретного изделия;
- инвазивный характер его применения;
- прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
- необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
- степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
- необходимость использования источников энергии для работы изделия.
Реестр медицинских изделий
Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.
Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.
Подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества.
Использование не включенных в госреестр изделий грозит клинике штрафом.
Главное в статье
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.
В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения .
Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:
1. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.
Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.
2. Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.
3. Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений.
Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.
4. Свидетельство о первичной поверке.
5. Эксплуатационные документы на медизделие.
Таких документов может быть несколько:
- паспорт медизделия;
- методика поверки изделия;
- руководство по эксплуатации.
Медицинское оборудование: что проверить
На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.
Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».
В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.
Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.
Как организации подстраховаться от ошибок коллег?
Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.
Например, если это профиль эндокринология, необходимые стандарты содержатся в приказе Минздрава РФ № 899н от 12.11.2012 года.
Срок годности
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.
Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.
Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.
Как обезопасить организацию:
- внимательно изучите договоры аренды, поставки или безвозмездного использования медизделиями. Именно эти документы подтверждают законность применения изделий в медицинских целях;
- регулярно проводите техническое обслуживание медизделий;
- проверьте журналы техобслуживания, договоры и акты выполненных работ;
- проверьте регистрационное удостоверение на медицинские изделия, а также другие сопроводительные документы, в которых может быть указан срок годности.
Регистрационный реестр
Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий.
Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте roszdravnadzor.ru* в разделе «Медицинские изделия».
Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.
Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.